HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
I. Giới thiệu
Căn cứ Thông tư 04/2020/TT-BYT và Quyết định số 1301/QĐ-BVBR ngày 18 tháng 7 năm 2024 về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở Bệnh viện Bà Rịa được thành lập gồm 07 thành viên nhằm bảo đảm các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học tại Bệnh viện Bà Rịa, và khu vực.
II. Chức năng và nhiệm vụ
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bệnh viện Bà Rịa có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu Y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai tại Bệnh viện Bà Rịa và nghiệm thu nghiên cứu Y sinh học.
Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức của Bệnh viện Bà Rịa là:
- Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các hồ sơ nghiên cứu liên quan đến con người tại Bệnh viện Bà Rịa.
- Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học các nghiên cứu liên quan đến con người do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được thẩm định tại Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
- Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
- Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.
- Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai.
- Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.
- Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.
- Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức Bệnh viện Bà Rịa
III. Quy định dành cho nghiên cứu viên
3.1. Bảo mật dữ liệu
- Nghiên cứu viên phải tuân thủ các nguyên tắc bảo mật thông tin trong suốt quá trình nghiên cứu tại Bệnh viện Bà Rịa. Không được tiết lộ hay sử dụng thông tin nghiên cứu cho mục đích khác ngoài mục đích nghiên cứu đã được phê duyệt.
- Đối với nghiên cứu cần thông tin cá nhân của bệnh nhân hay nhân viên của Bệnh viện Bà Rịa, Nghiên cứu viên phải cung cấp kế hoạch quản lý và bảo mật dữ liệu nghiên cứu cho Bệnh viện Bà Rịa. Phải đảm bảo rằng thông tin cá nhân chỉ được truy cập bởi những người có liên quan đến nghiên cứu và được lưu trữ an toàn.
- Nghiên cứu viên không được chia sẻ dữ liệu nghiên cứu cho bất kỳ cá nhân hay tổ chức khác khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Bệnh viện Bà Rịa. Phải tuân thủ các quy định về bản quyền và trích dẫn nguồn thông tin khi sử dụng dữ liệu nghiên cứu của Bệnh viện Bà Rịa.
- Việc xuất bản, báo cáo hay chuyển thể thông tin dưới bất kỳ hình thức nào cần phải loại trừ các thông tin có thể định danh được bệnh nhân hay nhân viên của Bệnh viện Bà Rịa. Phải bảo vệ quyền riêng tư và danh dự của đối tượng nghiên cứu.
3.2. Bản quyền dữ liệu
- Tất cả thông tin thu thập từ các nguồn dữ liệu thứ cấp như hồ sơ bệnh án giấy, bệnh án điện tử và các hình thức khác tại Bệnh viện Bà Rịa đều thuộc quyền sở hữu của Bệnh viện Bà Rịa. Quyền quản lý và sử dụng thông tin này thuộc về Bệnh viện Bà Rịa và chỉ được thực hiện cho mục đích của Bệnh viện Bà Rịa.
- Khi nghiên cứu viên cần sử dụng dữ liệu từ Bệnh viện Bà Rịa cho mục đích nghiên cứu hoặc xuất bản, phải ghi rõ nguồn thông tin và có được sự đồng ý bằng văn bản từ Bệnh viện Bà Rịa. Việc sử dụng dữ liệu phải tránh việc lạm dụng, sử dụng sai mục đích, hoặc biến tướng thông tin gốc.
- Để đảm bảo tính chính xác của báo cáo khi xuất bản dựa trên dữ liệu thu thập tại Bệnh viện Bà Rịa, Bệnh viện Bà Rịa có quyền yêu cầu ít nhất một nhân viên của Bệnh viện Bà Rịa tham gia vào quá trình nghiên cứu và có tên trong nhóm tác giả của công trình xuất bản. Nghiên cứu viên phải tôn trọng vai trò và đóng góp của nhân viên Bệnh viện Bà Rịa trong quá trình nghiên cứu.
3.3. Xử lý vi phạm
- Nghiên cứu bị vi phạm sẽ bị ngừng hoặc gián đoạn việc thu thập dữ liệu tại Bệnh viện.
- Nghiên cứu viên phải gánh chịu hậu quả và trách nhiệm về vi phạm của mình trước pháp luật Việt Nam về những hậu quả do các sai phạm của nghiên cứu viên gây ra trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu tại Bệnh viện Bà Rịa.
- Nghiên cứu viên phải đền bù thiệt hại cho đối tượng nghiên cứu nếu có.
- Nghiên cứu viên vi phạm các quy định về thu thập dữ liệu có thể bị cấm, không được phép triển khai bất cứ nghiên cứu nào khác tại Bệnh viện Bà Rịa.
IV. Quy trình xét duyệt Hội đồng đạo đức
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ.
- Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.
- Bước 3: Nộp hồ sơ.
- Bước 4: Thẩm định hồ sơ & thông báo kết quả.
- Bước 5: Thu thập số liệu.
- Bước 6: Báo cáo kết quả và xác nhận.
